内部审核是CNAS-CL01:2018第8.8条的强制性要求，也是实验室自我发现问题、持续改进的核心机制。然而，不少实验室的内审存在"走过场"现象：审核员对准则理解不深、检查表照搬模板、不符合项避重就轻、整改停留在纸面。本文结合某综合检测实验室（以下简称"K实验室"）年度内审实践，提供全流程操作指引。
一、内审策划：奠定审核有效性基础
CNAS-CL01:2018第8.8.1条要求实验室应按策划的时间间隔进行内部审核，以验证其运作是否持续符合管理体系和准则要求。审核方案的策划应考虑相关过程的重要性、影响实验室的变更和以往审核的结果。
K实验室的审核方案包括：
- 审核频次：每年至少1次全覆盖内审，另在CNAS评审前3个月开展1次预审；对问题较多的领域增加专项审核；
- 审核范围：覆盖准则全部条款（第4-8章）、全部检测领域（食品、环境、机械、电子电器）、全部场所（主实验室、2个驻外采样点）和全部班次；
- 审核组组成：质量负责人担任审核组长，选拔12名经培训合格的内审员组成审核组。内审员必须独立于被审核活动（不审自己的工作）。每组2人，设主审和协审；
- 时间安排：集中审核5天，其中现场审核3天、整改验证2天，另预留10天整改期。
审核组长在审核前2周发布审核计划，明确每日审核部门、条款、时间和审核员。被审核部门收到计划后应提前准备相关文件和记录。
二、检查表编制：从条款到审核证据
检查表是内审员的作战地图，直接决定审核深度。K实验室要求检查表必须做到"条款-问题-证据"三对应，避免使用"是否执行了XX规定"这种封闭式提问。
编制方法：首先将CNAS-CL01:2018条款逐项拆解为审核要点；然后针对每个要点设计开放式问题（如"请描述该设备的期间核查流程"而非"是否进行了期间核查"）；最后明确需要查看的证据（文件、记录、报告、现场操作等）。
以第6.4.6条（测量溯源性）为例，检查表设计如下：
- 审核要点：设备是否按规定程序进行校准；校准证书是否给出校准结果和不确定度；校准状态标识是否清晰；
- 审核问题：请提供ICP-MS的校准计划和校准证书；校准结果是否满足检测方法的要求（如何评价）；设备上的校准状态标识包含哪些信息；
- 需查证据：校准计划、近2年校准证书、校准结果确认记录、设备状态标识照片。
K实验室共编制了覆盖准则全部25个要素的检查表模板，但要求内审员每次审核前根据被审核部门的实际情况和上次审核问题进行定制化修改，不得直接使用模板。
三、现场审核：收集客观证据的方法
现场审核采用"查、看、问、验"四种方法：
查记录：抽查文件和记录是最常用的审核方法。抽样应有代表性和足够数量。K实验室规定每类记录至少抽查5份，覆盖不同时间段和不同人员。例如抽查检测报告时，应覆盖不同检测领域、不同授权签字人和不同时间段，避免只查近期的或只查某个签字人的。
看现场：观察实验环境、设备状态、样品管理和操作规范性。重点关注：环境条件监控记录是否与实际一致、设备使用记录是否即时填写、样品标识是否清晰、化学品存放是否合规、安全防护是否到位。现场审核发现的问题往往比记录审查更真实。
问人员：与不同岗位人员面谈，了解他们对体系文件的理解和执行情况。提问应具体、开放，避免引导性问题。例如问检测人员"你是如何进行质控样分析的？"比"你知道质控样每10个样品做一次吗？"更能了解实际情况。对新员工应重点提问其培训和上岗授权情况。
验操作：要求操作人员现场演示某项操作，验证其实际能力与SOP的一致性。例如观察一次完整的滴定分析或仪器校准过程，检查操作是否规范、记录是否即时、数据处理是否正确。
审核过程中，审核员应做好审核笔记，记录审核发现的客观证据（包括符合的和不符合的），包括时间、地点、人员、文件编号、记录编号和具体事实描述。审核笔记应清晰、可追溯，作为编写不符合项报告的依据。
四、不符合项判定与分级
不符合项的判定必须基于客观证据，禁止主观推断。K实验室将不符合项分为三级：
- 严重不符合：体系性失效（如某领域完全未按准则运行）、或可能导致检测结果严重失准的问题（如使用未校准设备出具报告、检测报告造假）、或上次审核发现的不符合项未有效整改；
- 一般不符合：个别、孤立的未满足准则要求的问题（如某份记录信息不完整、某台设备期间核查超期3天）；
- 观察项：虽未构成不符合，但存在改进空间或如不纠正可能发展为不符合的问题（如记录填写不规范、文件版本管理存在隐患）。
不符合项报告应包含5个要素：不符合事实描述（5W1H）、违反的准则条款或体系文件条款、不符合分级、原因分析要求、整改期限。
K实验室2024年内审共发现不符合项23项（严重2项、一般15项、观察项6项）。典型案例如下：
案例1（严重）：食品检测领域3台气相色谱仪的校准证书未进行结果确认。审核员抽查发现，校准证书中的温度偏差已超出方法GB 5009.269要求的±2℃范围，但实验室未识别此问题，仍使用该设备出具了约80份报告。违反CNAS-CL01:2018第6.4.6条和第6.4.10条。原因分析：设备管理员不清楚校准结果需要确认，SOP中虽有规定但未执行。整改：暂停相关设备使用，重新校准并确认，对已发报告进行追溯评估，修订SOP增加校准结果确认的操作步骤和判定标准，对设备管理员重新培训考核。
案例2（一般）：环境检测领域采样记录中缺少采样时的气象条件记录。违反CNAS-CL01:2018第7.5.1条和HJ/T 91相关要求。整改：修订采样记录模板增加气象条件栏，对采样人员重新培训。
五、原因分析与整改验证
不符合项整改的核心是原因分析和纠正措施，而非仅纠正表面问题。K实验室要求责任部门使用"5Why"或鱼骨图进行根因分析。
以上述案例1为例：
- Why1：为什么未进行校准结果确认？→设备管理员不知道需要确认；
- Why2：为什么不知道？→入职培训未覆盖此内容，SOP虽有规定但未组织学习；
- Why3：为什么培训未覆盖？→培训计划中仅安排了体系文件概述，未针对具体岗位操作进行培训；
- Why4：为什么培训计划不完善？→培训需求识别不充分，未基于岗位职责和能力要求制定；
- Why5：为什么培训需求识别不充分？→人员能力管理程序未规定岗位能力分析的方法和频次。
根本原因：人员能力管理程序存在缺陷。整改措施不仅是对设备管理员重新培训，还需要修订人员能力管理程序，增加岗位能力分析要求，完善培训需求识别机制。
整改验证由审核组在整改期结束后进行，验证内容包括：纠正措施是否已实施（查新记录、新文件）、措施是否有效（追踪后续同类问题是否再发生）、是否需要扩展整改（类似问题是否在其他领域也存在）。验证结果形成整改验证报告，对验证不通过的要求重新整改。
六、内审输出与管理评审输入
内审结束后，审核组长编制内审报告，内容包括：审核概况、审核依据、不符合项统计与分析、体系运行有效性评价、改进建议。报告提交最高管理者和质量负责人。
内审结果是管理评审的重要输入。K实验室将内审数据与日常质量监督、客户反馈、能力验证、投诉处理等数据整合分析，形成质量管理体系运行趋势报告，提交管理评审审议。
一次有效的内审不是为了开出多少不符合项，而是真正发现体系运行中的问题并推动改进。关注实验圈，获取更多CNAS/CMA合规管理与实验室运营内容，也可访问www.cheermore.cn了解实验室质量管理工具。