2023年5月，某综合检测实验室（M实验室，员工185人，年检测收入5200万元）接受CNAS复评审，评审组开出5项不符合项（其中严重不符合1项、一般不符合4项）和8项观察项。实验室在3个月内完成全部整改并通过验证，6个月后的监督评审中实现零不符合项。本文还原整改全过程。
一、评审不符合项清单
评审组依据CNAS-CL01:2018及应用说明，在3天现场评审中发现以下不符合项：
不符合项1（严重）：实验室未能提供2022年度内部审核中对环境监测领域（已获认可）实施审核的证据。查2022年内审计划和报告，环境监测领域被标注为"因人员出差推迟至2023年"，但至评审日仍未实施。违反CNAS-CL01:2018第8.8.1条。
不符合项2（一般）：抽查3份环境检测报告（编号HJ2023-0412、HJ2023-0415、HJ2023-0418），发现测量不确定度评定中未考虑采样过程引入的不确定度分量。违反CNAS-CL01:2018第7.6.3条和CNAS-CL01-A002应用要求。
不符合项3（一般）：查仪器设备ICP-MS（编号EQ-028），2022年11月维修更换了涡轮分子泵后，未进行校准即投入使用，使用该设备出具了12份检测报告。违反CNAS-CL01:2018第6.4.6条和第6.4.10条。
不符合项4（一般）：查人员档案，检测员王某（2022年7月入职）的上岗授权记录中缺少实际操作考核记录，仅有理论考试成绩。违反CNAS-CL01:2018第6.2.5条。
不符合项5（一般）：查样品管理，发现2023年3月至4月期间有7份样品的接收记录中缺少样品状态描述和异常情况记录。违反CNAS-CL01:2018第7.4.1条。
二、整改总体部署
评审结束后第2天，实验室召开整改启动会，质量负责人任整改组长，各相关部门负责人为组员。整改分为三个步骤：第一步对不符合事实进行纠正（立即解决当前问题），第二步进行原因分析并制定纠正措施（防止再发生），第三步实施纠正措施并验证有效性。
整改计划明确了每项不符合的责任人、完成时限和验证方式。严重不符合项要求15天内完成纠正、30天内完成纠正措施；一般不符合项要求30天内完成纠正、60天内完成纠正措施。所有整改材料须经质量负责人审核后提交CNAS。
三、严重不符合项整改过程
事实纠正：评审结束后第5天，实验室立即组织2名内审员对环境监测领域进行补充内审。审核覆盖该领域全部32个检测参数和8名检测人员，历时2天，发现2项一般问题并当场整改。补充内审报告经质量负责人审批。
原因分析：质量负责人组织技术部、质量部和环境检测部进行根因分析，采用鱼骨图从"人、机、料、法、环、测"6个维度分析：
- 直接原因：原计划审核环境领域的内审员张某在审核期间被派往外地采样，未安排替代人员，内审计划未执行；
- 管理原因：内审计划执行缺乏跟踪机制，内审组长仅在年初发布计划，未对审核进度进行月度跟踪；内审员均为兼职（检测人员兼任），当检测任务与内审冲突时，检测任务优先；
- 体系原因：内审管理程序未规定审核计划变更的审批流程和替补机制，未对内审员的工作量进行合理分配。
纠正措施：
1. 修订《内部审核管理程序》，增加：内审计划变更须经质量负责人书面批准；每个领域设置A、B角内审员，A角无法执行时B角自动替补；内审组长每月跟踪审核进度并向质量负责人报告；
2. 调整内审员配置，新增3名专职内审员（从检测岗位转岗），确保内审员与检测任务的时间冲突不再发生；
3. 将内审执行情况纳入部门季度绩效考核，未按计划完成内审的部门扣减绩效。
四、一般不符合项整改过程
不符合项2（不确定度遗漏采样分量）：
纠正：重新评定3份报告涉及参数（水质COD、大气PM2.5、土壤铅）的测量不确定度，补充采样过程引入的不确定度分量（包括采样设备误差、样品保存和运输条件影响、样品均匀性）。重新评定后，3个参数的扩展不确定度分别增加了12%、18%和8%。对已发出的3份报告进行追溯评估，认为补充的不确定度分量不影响合格/不合格判定结论，无需召回报告，但向3个客户发出了补充说明。
纠正措施：组织全体检测人员学习CNAS-CL01-A002《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》中关于采样不确定度的要求；修订《测量不确定度评定管理程序》，明确涉及采样的检测项目必须在不确定度评定中包含采样分量，并提供采样不确定度评定模板；对全部32个环境检测参数的不确定度评定进行逐一审查，发现8个参数存在类似问题并完成补充评定。
不符合项3（设备维修后未校准）：
纠正：立即停止使用ICP-MS EQ-028，联系校准机构进行校准。校准结果显示质量轴偏差0.05amu（允许偏差0.1amu），灵敏度下降约15%，经调谐后恢复正常。对维修后出具的12份报告进行追溯，将留存样品重新检测，与原结果比对，偏差均在允许范围内，报告结论不受影响。
纠正措施：修订《设备管理程序》，增加设备维修后的状态控制要求：维修后设备状态标识变更为"停用"，经校准/验证合格后方可恢复使用；在LIMS中增加设备维修后自动锁定功能，未完成校准确认的设备无法分配检测任务。对全部设备进行排查，发现2台设备曾有维修后未及时校准的情况，已补充校准。
不符合项4（人员授权缺少操作考核）：
纠正：对王某及同期入职的另外2名检测员进行实际操作考核，考核内容包括样品前处理、仪器操作、数据处理和安全规范，3人全部考核合格，补签上岗授权记录。
纠正措施：修订《人员培训与授权管理程序》，明确上岗授权必须同时满足：理论考核≥80分、实际操作考核合格（由技术负责人或指定资深人员现场评分）、盲样测试结果满意（与参考值偏差≤10%）。修订人员档案目录，增加"实操考核记录表"和"盲样测试记录"。对全部在岗检测人员的档案进行审查，补充了5名人员缺失的实操考核记录。
不符合项5（样品接收记录不完整）：
纠正：联系7份样品的送检方确认样品接收时的状态，补充记录样品外观、包装完整性、温度（对温控样品）和异常情况。
纠正措施：修订样品接收SOP，明确接收时必须检查并记录的8项内容（样品名称、编号、数量、规格、包装状态、外观状态、保存条件、异常描述）；在LIMS样品接收模块中将上述字段设为必填项，不填写无法完成接收；对样品管理员进行2小时专项培训。
五、整改验证与体系优化
所有纠正措施实施后，质量负责人组织内审组进行了为期3天的整改验证。验证方式包括：查新记录（补充内审报告、修订后的程序文件、LIMS配置变更截图）、现场验证（ICP-MS校准状态标识、人员实操考核过程）、追踪后续数据（整改后3个月内审核执行率100%、新报告不确定度评定合规率100%、设备维修后校准执行率100%）。
除了针对具体不符合项的整改，实验室还进行了系统性优化：
1. 建立了"不符合项举一反三"机制，每一项不符合不仅在发生部门整改，还要在其他部门排查类似问题；
2. 将CNAS准则要求分解为月度质量监督计划，质量监督员每月按计划对2-3个要素进行专项监督，避免问题积累到评审时才发现；
3. 在LIMS中增加了12项合规自动检查规则（设备校准到期预警、人员授权到期预警、报告不确定度自动检查等），用技术手段减少人为疏漏。
六、整改效果
整改报告于2023年8月提交CNAS，9月获得CNAS确认通过。2023年11月CNAS监督评审中，评审组未开出不符合项，仅有2项观察项。2024年5月CNAS复评审（因认可周期调整提前），评审组对实验室的体系改进给予积极评价，开出0项不符合项。
整改前后关键指标对比：
- 内审计划完成率：从82%提升至100%；
- 报告质量抽查合格率：从91%提升至98.5%；
- 设备校准及时率：从93%提升至99.8%；
- 人员档案完整率：从85%提升至100%；
- 样品记录完整率：从94%提升至99.9%。
不符合项不是实验室的"污点"，而是体系改进的"路标"。关键在于正视问题、深挖根因、系统整改、持续验证。关注实验圈，获取更多CNAS评审与质量管理改进案例，也可访问www.cheermore.cn了解实验室合规管理工具。